2型糖尿病におけるエンパグリフロジン(商品名ジャディアンス)と心血管イベント

論文紹介

EMPA-REG OUTCOME試験の結果です。



■ 試験デザイン

We randomly assigned patients to receive 10 mg or 25 mg of empagliflozin or placebo once daily. The primary composite outcome was death from cardiovascular causes, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke, as analyzed in the pooled empagliflozin group versus the placebo group. The key secondary composite outcome was the primary outcome plus hospitalization for unstable angina.

TPECOに分けると下記のようになります
T RCT 2重盲検 試験期間3.1年
P 心血管リスクの高い2型糖尿病患者 7020名
E&C エンパグリフロジン10mg or 25mg vs プラセボ
O 
一次エンドポイント=心血管死 + 非致死的心筋梗塞 + 非致死的脳卒中
主要二次エンドポイント=一次エンドポイント + 不安定狭心症による入院



■ 結果

The primary outcome occurred in 490 of 4687 patients (10.5%) in the pooled empagliflozin group and in 282 of 2333 patients (12.1%) in the placebo group (hazard ratio in the empagliflozin group, 0.86; 95.02% confidence interval, 0.74 to 0.99; P=0.04 for superiority).

There was no significant between-group difference in the key secondary outcome (P=0.08 for superiority).

death from any cause (5.7% and 8.3%, respectively; 32% relative risk reduction).

エンパグリフロジン10mg or 25mg vs プラセボで比較すると
 一次エンドポイント: 10.5% vs 12.1% HR0.86 (95%C.I. 0.74 to 0.99)
 主要二次エンドポイント: 有意差なし P=0.08
 総死亡:  5.7% vs 8.3% RRR 32%

一次エンドポイントおよび主要二次エンドポイントに入っていませんが、総死亡に関して相対リスク減少RRRが32%もあるのは驚愕です。
糖尿病の治療でしかも3.1年という短期間でありながら、ここまでの効果があるのは驚くべきことなのです。



■ 副作用

Among patients receiving empagliflozin, there was an increased rate of genital infection but no increase in other adverse events.

やはり副作用として性器感染症は増えるようですね。
しかしこれだけの、結果がでれば心血管リスクが高いひとには使用したくなりますね。
本研究における心血管リスクの高い2型糖尿病について掘り下げていきたいと思います。



■ 参照文献
Zinman B et al.,N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28.
PMID: 26378978