J-DOIT3結果：厳格な目標設定は達成困難で有意差つけるの難しいっぽい。

■　試験デザイン
TPECOに分けると下記のようになります

T: multicentre, open-label, randomised, parallel-group trial
P: 2型糖尿病　45〜69歳
E：厳格目標群
HbA1c<6.2%　 BP<120/75 LDL-C < 80mg/dL (心血管イベント有りの場合は 70mg/dL未満)" C：従来目標群 HbA1c<6.9%　 BP<130/80 LDL-C < 120mg/dL (心血管イベント有りの場合は 100mg/dL未満)" O: 結果 複合エンドポイント：心筋梗塞、脳卒中、冠動脈形成術、頸動脈形成術、総死亡


■　結果

During the intervention period, mean HbA1c, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and LDL cholesterol concentrations were significantly lower in the intensive therapy group than in the conventional therapy group (6·8% [51·0 mmol/mol] vs 7·2% [55·2 mmol/mol]; 123 mm Hg vs 129 mm Hg; 71 mm Hg vs 74 mm Hg; and 85 mg/dL vs 104 mg/dL, respectively; all p<0·0001). The primary outcome occurred in 109 patients in the intensive therapy group and in 133 patients in the conventional therapy group (hazard ratio [HR] 0·81, 95% CI 0·63-1·04; p=0·094).

途中でACCORDの結果がでたこともあり、HbA1c<6.2%の目標はなかなか難しい。 複合エンドポイントは有意差つかないもののHR 0.63 to 1.04だけなら、ベットしてもよいが重篤な低血糖が41%という事実を考えると少なくともHbA1cは従来目標群がよいですね。 このような長期試験では途中で他の試験結果がでたり、新しい治療薬の出現で状況が変わるので難しいですね。それでもこのような研究の積み重ねが適切な治療の根拠になっていくのだと思います。

■　参照文献
Ueki K et al., Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Oct 24.
PMID: 29079252