エンパグリフロジンはSGLT2阻害薬の中でも、日本では遅めの販売だったのですが、
EMPA-REG試験がでてから急速に広まっています。
現在時点における糖尿病治療の基本はメトグルコであることから、メトグルコとエンパグリフロジンの併用についての論文を調べました。
■ 試験デザイン
Patients with HbA1c levels of ≥7% to ≤ 10% (≥53 to ≤86 mmol/mol) while receiving metformin (≥1,500 mg/day) were randomized and treated with once-daily treatment with empagliflozin 10 mg (n = 217), empagliflozin 25 mg (n = 213), or placebo (n = 207) for 24 weeks. The primary end point was the change in HbA1c level from baseline at week 24
TPECOに分けると下記のようになります
T RCT 試験期間24週間
P メトホルミン1500mg/day以上使用でHbA1c7~10%の2型糖尿病患者637名
E＆C
エンパグリフロジン10mg 217名
エンパグリフロジン25mg 213名
プラセボ 207名
O 一次エンドポイント＝HbA1cの変化
■ 結果
At week 24, adjusted mean (SE) changes from baseline in HbA1c were -0.13% (0.05)% (-1.4 [0.5] mmol/mol) with placebo, -0.70% (0.05)% (-7.7 [0.5] mmol/mol) with empagliflozin 10 mg, and -0.77% (0.05)% (-8.4 [0.5] mmol/mol) with empagliflozin 25 mg (both P < 0.001).
HbA1cは約0.7%改善するようですね。エンパグリフロジン10mgと25mgの差がそれほど多くない印象です。
■ 副作用
Confirmed hypoglycemic AEs were reported in 0.5%, 1.8%, and 1.4% of patients receiving placebo, empagliflozin 10 mg, and empagliflozin 25 mg, respectively. Events consistent with urinary tract infections were reported in 4.9%, 5.1%, and 5.6% of patients, and events consistent with genital infections were reported in 0%, 3.7%, and 4.7% of patients, respectively.
副作用に関しては、エンパグリフロジン群の性器感染症発症率が目立ちます。
尿のブドウ糖再吸収を抑制するという、薬の性質上尿のブドウ糖濃度が上昇するため、ある程度は仕方のない副作用かもしれませんね。
使用する場合には、副作用に注意しながら使用していきたいですね。
■ 参照文献
Schievink B et al., Diabetes Obes Metab. 2016 Jan;18(1):64-71
PMID: 24722494