■ 試験デザイン
TPECOに分けると下記のようになります
T: 試験デザイン
RCT, double blind, ITT, 中央値5年
P: 患者背景
中国人
冠動脈疾患をもつ患者
耐糖能障害をもつ患者
E： 介入 アカルボース50mg 1日3回 n= 3272
C：比較 プラセボ n=3250
O: アウトカム
複合エンドポイント
心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症の入院、心不全による入院
二次複合エンドポイント
心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中
■ 結果
The primary five-point composite outcome occurred in 470 (14%; 3·33 per 100 person-years) of 3272 acarbose group participants and in 479 (15%; 3·41 per 100 person-years) of 3250 placebo group participants (hazard ratio 0·98; 95% CI 0·86-1·11, p=0·73). No significant differences were seen between treatment groups for the secondary three-point composite outcome, death from any cause, cardiovascular death, fatal or non-fatal myocardial infarction, fatal or non-fatal stroke, hospital admission for unstable angina, hospital admission for heart failure, or impaired renal function. Diabetes developed less frequently in the acarbose group (436 [13%] of 3272; 3·17 per 100 person-years) compared with the placebo group (513 [16%] of 3250; 3·84 per 100 person-years; rate ratio 0·82, 95% CI 0·71-0·94, p=0·005).
STOP-NIDDMのサブ解析でアカルボースが心血管イベントを49%減らすという報告があり、またMeRIA7でも心血管イベント35%減らすというメタアナリシスもあり、これはすごいっという感じだったようですが、1日3回食直前というハードルや、胃腸症状の副作用からか私が糖尿病内科に入局したころには、かなり下火になっていました。
内服のしにくさはあるものの、この効果が本当だったらもったいないな、と思っていたのですがしっかりしたRCTが検証されたのはあまりなかったようです。
この研究では対象は冠動脈疾患をもつ耐糖能異常での効果ですが、しっかりとdouble blindの検証で症例数もありので信用のおける研究とおもわれます。
糖尿病の薬を飲んで、糖尿病への進展を防ぐことができるということについては、どのくらい意味があることかはわからないです。
■ 参照文献
Holman RR et al., Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):877-886.
PMID: 28917545
この試験がでるまでのアカルボースの立ち位置は、下記論文がわかりやすいです。
James J DiNicolantonio et al., Open Heart. 2015; 2(1): e000327.
PMID: 26512331