バルデナフィル（レビトラ）は糖尿病患者のEDにも有用である。

■　試験デザイン
TPECOに分けると下記のようになります
T　RCT
P　糖尿病患者
E　バルデナフィル（商品名レビトラ）10mg, 20mg
C　プラセボ
O　勃起機能領域スコア(EF)



■　結果

Vardenafil 10 and 20 mg both significantly improved the EF domain score from 13.6 and 13.9 at baseline to 21.8 and 22.9 at last observation carried forward (LOCF), respectively, compared to placebo (13.7 at baseline to 16.3 at LOCF; p<0.0001). In addition, vardenafil 20 mg demonstrated superior efficacy to 10 mg (p<0.05), and the difference was more evident in severe ED patients (baseline EF domain score <11).

■　有害事象

The safety profile was comparable between these two doses (drug-related adverse events: 6.6, 22.0 and 24.2% in placebo, vardenafil 10 mg, and 20 mg arms, respectively). The most common adverse events were hot flush, headache and nasal congestion, which were mild in intensity and transient, and are known to be common to PDE5 inhibitors.

バルデナフィル10mgおよび10mgの投与により、プラセボより有意に勃起改善が認められております。バルデナフィル20mgは10mgよりも統計的には有意ではあるものの、0.9点の差がどのくらい臨床あるいは生活に違いを起こすかはわからないです。

0.9点の上昇で有害事象が2.2%増加することを考えると、まずは10mgで初めてベースラインのEFが11未満の場合や、効果が不十分な場合に20mgに増量するといった使用方法が良さそうですね。

有害事象に関しては、ほてり、頭痛、鼻づまりといったもので、いづれも軽度かつ一時的なもののようです。

最近では若年の糖尿病患者も増えていることから、このあたりの知識をもう少しつけておきつつ、相談しやすい雰囲気も作っていきたいですね。

■　参照文献
Ishii N et al., Int J Urol. 2006 Aug;13(8):1066-72. 
PMID: 16903931